浙江溫州檢驗檢疫局瑞安辦23日對一批進口無證醫(yī)療器械產(chǎn)品實施了監(jiān)督銷毀處理，該批進口醫(yī)療器械產(chǎn)品是一次性注射器和注射針頭，數(shù)量為4000個和2000個，來自伊朗，主要用于包裝設備試機使用。

根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，該批產(chǎn)品屬于注冊管理的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，進口時應提供國外生產(chǎn)商在我國注冊的《醫(yī)療器械注冊證》。溫州檢驗檢疫局瑞安辦檢驗監(jiān)管人員實施現(xiàn)場檢驗時，企業(yè)未能提供該進口醫(yī)療器械許可證明文件，并且該批貨物也沒有標注生產(chǎn)企業(yè)的住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式。根據(jù)《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，檢驗監(jiān)管人員判定該批產(chǎn)品不合格，責令企業(yè)對其退運或進行銷毀處置。

為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國家按照風險程度分別實施注冊和備案管理，要求進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合我國醫(yī)療器械強制性標準要求。一次性注射器和注射針頭具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全，一旦無證產(chǎn)品流入市場，將對患者生命安全帶來嚴重隱患。因此，溫州檢驗檢疫局與進口企業(yè)協(xié)商后，對該批醫(yī)療器械進行了銷毀處理。

檢驗檢疫部門在此提醒有關企業(yè)：在進口醫(yī)療器械產(chǎn)品時，一定要關注國外生產(chǎn)商是否對醫(yī)療器械產(chǎn)品按規(guī)定在我國進行注冊或備案，并依法取得相關證件。進口的醫(yī)療器械還應當有中文說明書、中文標簽，說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽，或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。