為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個(gè)品種206批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下:
一、被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種9批。具體為:
天然膠乳橡膠避孕套3家企業(yè)9批產(chǎn)品。茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的5批次天然膠乳橡膠避孕套,3批次針孔、2批次未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司生產(chǎn)的3批次天然膠乳橡膠避孕套,2批次針孔、1批次未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;晉江市康樂(lè)乳膠用品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套,未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見(jiàn)附件1。
二、被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種2批,具體為:
天然膠乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批產(chǎn)品。東臺(tái)百地醫(yī)用制品有限公司、河北雙健乳膠制品有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套,包裝和標(biāo)志不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見(jiàn)附件2。
三、抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及59家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種195批(臺(tái)),見(jiàn)附件3。
四、對(duì)上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)),對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,由企業(yè)主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督,未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。
相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2016年10月30日前向社會(huì)公布。
特此公告。
附件:1.國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)(標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
3.國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2016年9月21日
國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2016年第7期,總第15期)
2016-10-21 www.yuantongsteel.com 轉(zhuǎn)自 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 瀏覽:2545次

推薦資訊
- UR機(jī)器人助力制藥業(yè)轉(zhuǎn)型
- 新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布 注冊(cè)人制度成為新監(jiān)管體系主線
- 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》
- 好消息!醫(yī)保藥品可在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店雙通道購(gòu)買(mǎi)
- 19種新增醫(yī)保談判藥品配備上了
- 九部門(mén)發(fā)文:糾正術(shù)中加項(xiàng)、"持刀加價(jià)"等醫(yī)療不正之風(fēng)
- 國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域醫(yī)療中心與傳統(tǒng)醫(yī)院有何不同?國(guó)家衛(wèi)健委權(quán)威解答!
- 財(cái)政部對(duì)19家醫(yī)藥企業(yè)作出行政處罰
- 上海嚴(yán)懲賣(mài)假藥者并將之納入從業(yè)“黑名單”
- 新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄3月1日正式啟用 新冠肺炎治療藥品全部納入醫(yī)保
推薦站點(diǎn)
大眾養(yǎng)生網(wǎng)中國(guó)養(yǎng)生第一門(mén)戶(hù):大眾養(yǎng)生網(wǎng)秉承傳播科學(xué)養(yǎng)生方法和理念將養(yǎng)生貫穿于日常生活,真正做到讓養(yǎng)生大眾化,全民化
www.cndzys.com
藥師在線藥師在線-中國(guó)醫(yī)藥科技出版社旗下的權(quán)威執(zhí)業(yè)藥師在線學(xué)習(xí)網(wǎng),依托于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和中國(guó)醫(yī)藥科技出版社的資源,為用戶(hù)提供更獨(dú)家的資源服務(wù),更深刻的政策解讀,更權(quán)威的專(zhuān)家講解,更流暢的用戶(hù)體驗(yàn),讓您的藥師考試之旅變得輕松、愉快、有效率!
www.cmstpx.com
百姓健康網(wǎng)百姓健康網(wǎng)(jiankang.com)作為最權(quán)威醫(yī)療門(mén)戶(hù)網(wǎng)站,提供最前沿,最完善的醫(yī)療資訊,依靠權(quán)威醫(yī)院專(zhuān)家,院士合作,提供醫(yī)院專(zhuān)家預(yù)約掛號(hào),就診信息,醫(yī)患問(wèn)答平臺(tái),提供最權(quán)威健康服務(wù),關(guān)注百姓健康
www.jiankang.com
杜蕾斯官網(wǎng)杜蕾斯是世界安全套第一品牌,有近80年的避孕套生產(chǎn)制造經(jīng)驗(yàn),避孕套采用高質(zhì)量的天然橡膠制成,能有效避孕及防止性疾病傳播,并增加性愛(ài)的愉悅感,助你盡情盡興。
www.durex.com.cn
中國(guó)育嬰網(wǎng)中國(guó)育嬰網(wǎng)
www.babyschool.com.cn
